Ⅰ ．バルーンの分類と種類

現在の状況をみると，以前のようなバルー ン挿入方法による分類(外科的挿入用バルー ンと経皮的挿入用バルーン)およびバルーンの数(シングル，ダブルおよびトリプル)に よる分類はあまり使用されなくなった。これ に代わって現在は主に，留置時シースイントロデューサーを必要とするかどうかによって シースドバルーンとシースレスバルーンに分 類される。あるいは，従来の方法でシースを 使用するバルーンシステム(標準型)とシー スレスバルーンやシースに特殊な加工を施し て下肢血流を保つことのできるバルーンシステム(末梢循環温存型)などに分類されている。また成人用と小児用(外科的挿入用のみ) という分類もある。 加えて，上記分類の中でバルーン容量の異なる製品(成人用30,34,35,40ccおよび50cc。小児用2.5,5,7,12および20cc)が製作され ている。バルーン容量に関しては，日本人の 成人および小児の計測によるデータおよ びバルーンの動脈内における効率よい占拠率に関する研究データを基に設計されたバ ルーンが選択できる。

Ⅱ.バルーンの具備すべき性能と耐久性

バルーン性能におけるガス応答性については，各社バルーンとも大差はない。これは，バルーン駆動装置の性能も合わせて考える必要があるが，基本的には各社バルーンは他社製 の駆動装置にも対応(接続コネクターにて) し，ほぼ，同様のガス応答性を有している。一方で，小児用バルーンなどは高心拍数(150/ 分以上)にも対応した性能が要求される。またガス応答性については，心房細動などの不規則な高心拍数に追随できるかという点が，ーつのよい指標になるであろう。 バルーンの耐久性については，挿入操作，生体側の状態にも関係するが，バルーン破裂はおおむね6%以下と報告されている。破裂 した場合はバルーンの交換が必要であり，今後，より低い破裂率が求められるであろう。

1 アイシン精機

1)バルーンの種類

アイシン精機ではセンサー技術を活かしたセンサー内臓型バルーンカテーテルを中心に表1のようなバルーンカテーテルの種類を用意している。

2)バルーンの仕様と性能

体の小さな患者にも使用できるようにバルーンの長さを短くしているタイプもある (表1)。膜素材は医療用ポリウレタンで，独自の成形技術により摩耗に強いバルーン膜を製作している。補助効果をあげるためにはガス通過が速くて，バルーン容量が大きいことが望ましいが，一方で侵襲性・取り扱いやすさも重視されている。これらが両立するように，セントラルルーメンに新素材を採用，また構造上の工夫によりバルーン先端チップに 血圧センサーを内蔵し，従来の自社の標準的バルーンカテーテルと同じカテーテル径 (9Fr.)で，同等のガス通過性を持つカテーテル(P1バルーン)を開発した(図1)。 一方，駆動装置では自動車製品を応用した ガス応答性で補助効果を高めると共に，従来対応できなかった不整脈パターンにも追従しやすくなった。このP1バルーンの血圧センサー信号をもとに駆動装置の自動制御ソフトと組み合わせて，システムとしてバルーン膨張・収縮のタイミング，血圧のゼロ点，バルー ン容量などの自動調整をはかっている。 特にaf(心房細動)などの不整脈追従性にはこのタイミングの自動調整は有効である。P1バルーンの血圧センサーは自社装置のみに使用可能であるが，バルーンカテーテルは 他社装置でも駆動可能である。血圧センサーの内蔵していないバルーンカテーテルとしてー般的なシース挿入型バルーンカテーテル，シースレス挿入可能なバルーンカテーテルは，他社駆動装置用に駆動チューブコネク ターを附属している。

3 データスコープ社(エドワーズライフサ イェンス社)

1)バルーンの種類

バルーンの種類とサイズバリエーションを 表3に示す。 データスコープ社は，1990年東京女子医科大学遠藤らの研究を基に日本で初めて日本人 の体格に合わせた小型バルーン(34cc)を製作した。当時バルーンの最小サイズだった 40ccは，多くの日本人患者には大きすぎると考えられたからである。その後さらに小柄な 患者用として25ccのバルーンが製作されて 現在に至っている。ー方，小児用は1歳末満の乳児から12歳位 までの小児(体重が3から40Kg位)を対象に設計されている。

2)バルーンの仕様と性能

現在成人用バルーンカテーテルのシャフト径はARMが9.5Fr.,TRUE8が8Fr.となって いる。特にTRUE8は，8Fr.のシースで挿入ができる，ダブルルーメン構造を有している。 フッピング時のバルーン径については，シャ フト径と同一になっているため，8Fr.のカ テーテルであれば挿入時のバルーン径も8Fr. である。 先天性心疾患を有する小児の開心術をサポートするため，データスコープ社は小児用のバルーンを開発し，2.5ccから20ccまで5種類のサイズが用意されている。不整脈や頻脈への追従性は，バルーンカテーテルの重要な条件である。すなわちバルーンの開き易さ と，カテーテルシャフト内のガス流動抵抗が追従性を決定している。データスコープ社では9.5Fr.のカテーテルの追随性を，8Fr.のカ テーテルにも同等に持たせている。これは，ー体型共有ルーメン構造(図2)により，外径を細くしながらガスの通る断面積を最大確保したことと，セントラルルーメンがカテー テルシャフトにー体化していることによる整流効果によるものである。成人用のバルーンカテーテルは，どのメーカーの駆動装置でもアダプターにより使用が可能である。小児用のバルーンカテーテルはデータスコープ社以外の駆動装置での駆動はできない。

一体型共有ルーメン構造（左）と一般的なダブルルーメン構造（右）

4 東海メディカルプロダクツ

1)バルーンの種類

東海メディカルプロダクツのバルーンの種類を表4に示す。日本人の体格に合わせたバルーン設計となっている。東京女子医大にて 心疾患患者の大動脈サイズの測定結果(図3) を基にL(40cc),M(35cc),MS(30cc),S (25cc),SS(20cc)サイズを設計し，5種類 のサイズバリエーンョンを準備している。

2)バルーンの仕様と性能

下肢虚血対策としてシースレスタイブや孔あきシースの開発を行ってきた。これらを使用することにより通常のシースを使用した時よりも下肢虚血防止効果は大きい。しかし， 下肢の血管が細い症例においては，それでも防ぎきれない場合があるため，力テーテル及び適応シース自体の細径化を行い，8Fr.のバ ルーンカテーテルを製作した。抗血栓性及び 強度の高いポリウレタンを使用することにより，バルーン破裂の少ないIABPバルーンとなっている。 小児用IABPバルーンは，成人用の設計コンセプトを基にして，川崎病患者の大動脈サイズからバルーンサイズを設計し，容量を 5cc,7cc,10ccとした。また血管が細いために特殊細径シャフトとし，小児特有の180bpm以上の高心拍にも追従可能である。 また，駆動応答性を重視した設計とし，心拍数150bpm以上の高心拍にも追従可能である。 現在市販されている全ての駆動装置におい て，安全かつ高い応答性，追従性を発揮できる設計になっている。また吉岡式IABPバルーン(図4)は，CAG・PTCAとIABPが同時に施行するこ とができる。セントラルルーメンを太くすることによって，カテーテル内にガイディングカテーテルを挿入可能とし，片側の穿刺(l ABP挿入部)のみでCAGやPTCAの施行を妨げることなくIABPを実施でき，またCAG・PTCAとIABPそしてPCPSの施行 も同時に行うことができる。